如何滿足客戶對醫藥紙盒包裝的需求

 

　　了解相關標準與法規

 

　　為了做一個合格的醫藥包裝供應商，企業首先要了解相關的行業標準和政策法規。

 

　　（1）《藥品包裝用卡紙折疊紙盒》標準

 

　　市場上大部分中小型醫藥紙盒包裝都采用卡紙，主要結構有插入式折疊紙盒、鎖底式折疊紙盒和自鎖底式折疊紙盒等。長久以來，國內沒有一部關于藥品包裝用卡紙盒的標準，導致醫藥紙盒包裝結構繁雜、印刷質量參差不齊，給醫藥紙盒包裝企業和藥廠都造成了額外的負擔。為此，中國醫藥包裝協會于2008年7月成立了標準起草小組，組織相關單位起草制定醫藥紙盒包裝標準，并于2009年2月完成了標準草案。上海紫丹印務有限公司有幸參與了該標準的起草工作。該標準從醫藥紙盒包裝的尺寸規格、印制質量、檢測方法以及包裝、運輸、儲存等方面提出了基本要求，相關企業應對這一標準有所了解并嚴格執行該標準的各項要求。

 

　　（2）GB/T 7705-2008《平版裝潢印刷品》標準

 

　　這一標準規定了平版裝潢印刷品的分類、要求、檢驗方法和規則、標志、包裝、運輸、儲存等。本標準適用于膠印工藝生產的紙質裝潢印刷品，醫藥紙盒包裝當然也在此范疇中。但這一標準只是基本標準，各企業可以根據自身的生產能力和客戶需求，制定內控標準。

 

　　（3）客戶的標準

 

　　在與客戶合作前，一定要仔細了解客戶的要求，做好前期的質量策劃，從質量預防的角度來看問題，并依據產品的生產工藝流程，總結出質量控制點，形成該產品的生產控制計劃，指導產品的生產和檢驗。

 

　　（4）幾項重要法規

 

　　《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（國務院令第440號）、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第80號）、《產品防偽監督管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第27號令）等規定，印刷企業如果沒有取得相應證書，在包裝盒上進行“全息防偽標識”燙印與“平版防偽標識”印刷都屬違法，發現后將對印刷企業進行處罰。而在醫藥紙盒包裝上印刷防偽標識或燙印全息防偽標識的做法非常常見，所以醫藥包裝企業要注意到這些細節，認真學習相關法規。

 

　　（5）《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》

 

　　近年來，為加強醫藥監管，電子監管碼制度在醫藥行業逐步推行。醫藥包裝企業必須了解電子監管碼制度的相關政策法規。比如，國務院辦公廳《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）就是最新的關于電子監管制度的規定。其明確要求對基本藥物進行全品種電子監管，且明確規定自2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。與電子監管碼賦碼作業直接相關的政策還有《藥品電子監管碼的印刷規范》，醫藥包裝企業必須按照該規范做好相關的技術準備工作。

 

　　硬件配備

 

　　設備投資對于任何一家包裝印刷企業來說都非常重要，鑒于醫藥紙盒包裝業務的特殊性，醫藥包裝企業在選擇設備時要注意以下兩點。

 

　　（1）與普通紙盒相比，醫藥紙盒包裝的加工精度要高許多，所以醫藥包裝企業在選購加工設備時要根據具體客戶的產品需求，配備相應的加工設備，設備的精度必須達到產品的質量要求，加工能力要大于客戶的期望。

 

　　（2）后道工序設備的配備，不僅要考慮到電子監管碼賦碼精度標準的要求，還要考慮到作業流程的自動化和高精度，使得OEE（設備綜合效率）指標處于行業的前列。

 

　　質量要求

 

　　1.防止品種混淆

 

　　如果醫藥紙盒包裝與內容物不一致，就會導致藥品的誤用，直接危害患者的生命安全。所以，醫藥包裝企業必須做好防止品種混淆的控制措施，從人工防范、技術防范等多個層面考慮，配備相關裝備，確保萬無一失。

 

　　2.異物控制

 

　　送到藥廠的醫藥紙盒包裝，不可以存在蟲害等異物，醫藥包裝企業應從廠房的硬件設備、工具的管控、生產人員的管控等多方面入手做好異物控制工作。具體來說，可以參照食品包裝生產相關要求，做好工作。

 

　　3.功能性要求

 

　　功能性主要指醫藥紙盒包裝的成盒性和上包裝機時表現出的性能。

 

　　（1）紙盒成型質量

 

　　為保證醫藥紙盒包裝裝入藥品后成型規整并能有效保護內裝藥品，應參考模切工藝、糊盒工藝的要求，對紙盒的模切壓痕、尺寸誤差、黏結質量進行細化控制。

 

　　（2）紙盒開盒力和表面摩擦系數

 

　　紙盒開盒力和表面摩擦系數對于藥品自動包裝線的包裝效率來說，是非常重要的技術指標，但具體的開盒力和表面摩擦系數的控制要求需要根據紙盒材質、外形尺寸、表面處理工藝以及醫藥包裝線試機結果來確定。

 

　　4.樣品保留

 

　　對生產的每批產品應做好留樣、歸檔工作。

 

　　5.現場標識

 

　　生產現場以及倉庫中的物料必須有清晰的標識，不僅要明確其身份，還要標注其所處的狀態。現場物品應做好防護工作。

 

　　6.數量控制

 

　　各個工序的合格品、不良品、待處理品應分區域堆放，數量準確，并做好相關的交接記錄工作。

 

　　7.可追溯性

 

　　醫藥包裝企業應有自己的追溯系統，建立模擬召回機制，并定期進行召回模擬演練，以確保該系統的有效性。這樣如果產品有質量問題，就可以快速地向客戶反饋，做好應急處理。

 

　　以上只是醫藥紙盒包裝生產的一些基本要求，希望本文能拋磚引玉，有更多的業界同行來分享各自在醫藥紙盒包裝生產方面的成功經驗。

 

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